EMA raadpleegt experts over virtuele controlegroepen in geneesmiddelenonderzoek
Europees geneesmiddelenagentschap wil dierproeven verminderen door gebruik van historische data
- Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert een publieke raadpleging over virtuele controlegroepen als alternatief voor dierproeven in geneesmiddelenonderzoek
- Dergelijke groepen maken gebruik van historische data in plaats van levende proefdieren, wat het aantal dierproeven in de farmaceutische sector aanzienlijk kan verminderen
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een publieke raadplegingsprocedure gestart over het gebruik van zogenoemde virtuele controlegroepen bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Het doel is duidelijk: het aantal dierproeven in de farmaceutische sector structureel terugdringen zonder daarbij de wetenschappelijke kwaliteit of de veiligheid van patiënten in het gedrang te brengen.
Wat zijn virtuele controlegroepen?
Bij traditioneel geneesmiddelenonderzoek worden proefdieren ingedeeld in twee groepen: een groep die het te testen middel krijgt toegediend, en een controlegroep die dat niet krijgt. Virtuele controlegroepen werken anders: in plaats van levende dieren te gebruiken voor de vergelijkingsgroep, maken onderzoekers gebruik van historische gegevens die al eerder bij vergelijkbare studies zijn verzameld. Door deze bestaande data slim te combineren en te analyseren, kan de nood aan een fysieke controlegroep van dieren worden vermeden of sterk verminderd.
Europese regelgeving als hefboom
De raadpleging past in een bredere Europese ambitie om dierproeven in de wetenschappelijke en medische wereld te verminderen, te verfijnen en waar mogelijk volledig te vervangen — de zogenoemde 3R-beginselen (Replace, Reduce, Refine). Het EMA wil via deze consultatie nagaan hoe virtuele controlegroepen op een wetenschappelijk verantwoorde manier kunnen worden geïntegreerd in de bestaande regelgevende kaders voor geneesmiddelentests. Geïnteresseerde partijen, waaronder farmaceutische bedrijven, onderzoekers, dierenwelzijnsorganisaties en wetenschappelijke instellingen, worden uitgenodigd om hun standpunten en expertise in te dienen.
De uitkomst van deze raadpleging kan vergaande gevolgen hebben voor de manier waarop toekomstige klinische en preklinische studies worden opgezet. Als virtuele controlegroepen breed aanvaard en gestandaardiseerd worden binnen het Europese goedkeuringsproces, zou dat een aanzienlijke vermindering van het aantal proefdieren betekenen. Tegelijk benadrukt het EMA dat wetenschappelijke validiteit en de bescherming van toekomstige patiënten te allen tijde gewaarborgd moeten blijven. De agency verwacht de resultaten van de raadpleging te verwerken in toekomstige richtsnoeren voor de sector.
Reacties
Log in om een reactie te plaatsen
Inloggen